双鹤--首家通过GMP认证的国有输液企业
双鹤药业注射剂车间创建于50年代,90年代初按GMP严格要求改造为具有先进厂房、设备、设施的制药车间。双鹤药业以GMP为起点,用高于GMP的要求,建立健全有效的管理体系,在生产各个工序,严保双鹤输液优异品质。
厂 房
车间厂房严格按照GMP要求设计,注射剂厂区内环境优美,绿化以草坪为主,杜绝花粉污染。仿瓷墙面,采钢板吊顶,光洁地面,弧形墙角使细菌无处安身,全封闭式厂房及高效空气过滤装置更使外界的尘埃、细菌难以进入。
输 液 瓶
输液瓶为防止污染全部使用新瓶。输液瓶经碱水、常水、滤膜过滤后的去离子水、注射用水等十余道冲洗后,进入灌封百级层流。
水 系 统
制水系统采用国际超一流顶级品牌的先进蒸馏水机,并设有自动控制及仪表检测系统。注射剂车间采用双断面机械封闭式输送泵,使注射用水始终处于80oC以上热循环,有效的杜绝了系统中微生物繁殖的可能。
配药过程
配药间内配药罐及所用的输水、输药管道均采用进口的316L不锈钢制成,并进行内表面镜面抛光处理。配药过程中药液先后要经过钛合金滤棒、1.2微米滤膜、0.45微米滤膜等多次过滤,检测合格后才由泵经密闭的专用管路送入灌封工序。
灌 封
灌封为万级、局部百级洁净工房,其内部微生物每立方米少于5个,没有大于5微米的尘埃。生产中对药液除了用0.45微米的过滤器进行过滤外,还采用了0.22微米的过滤器进行终端过滤,使双鹤输液的微粒标准大大优于国家药典的标准。过滤后药液直接被灌入清洗合格的输液瓶中,经铺膜、上塞、轧盖工序后,进入灭菌阶段。
灭 菌
双鹤注射剂车间的灭菌设备采用的是目前医药行业大容量注射剂中先进的双扉式水浴式灭菌柜。这种双扉式灭菌柜为减少人为的差错提供了双保险。灭菌柜采用电脑程序控制,计算机每隔30秒钟就准确打印出灭菌箱内各测温点的温度值,确保产品无菌。